Per la gestione della pandemia da COVID-19, e fino al termine dello stato di emergenza in Italia (ad oggi, sei mesi decorrenti dalla data della delibera del Consiglio dei ministri del 31 gennaio 2020), sono stati adottati diversi provvedimenti sulle importazioni da Paesi Extra UE di DPI – soprattutto mascherine, nonché dei dispositivi medici atti a fronteggiare la crisi sanitaria in corso.
Ai fini della nostra analisi sono state prese in considerazione le seguenti fonti normative e di prassi:
• le note prot. n. 8506 e 8629 del 12 e 13 marzo 2020 nonché l’ordinanza del 15 marzo 2020 del Ministero della Salute;
• il Decreto-Legge 2 marzo 2020, n. 9 (di seguito anche ‘D.L. 9/2020’);
• il Decreto-Legge 17 marzo 2020, n. 18 (di seguito anche ‘D.L. 18/2020’);
• la direttiva IV, Prot. n. 93201/RU dell’Agenzia delle Dogane e dei Monopoli del 17 marzo 2020;
• le linee guida sulla classificazione delle forniture mediche dell’Organizzazione Mondiale delle Dogane – OMD (o WCO).
Profili extra-tributari
Con riferimento alle mascherine, è necessario in primo luogo distinguere due diverse categorie di prodotti:
I. a utilizzo DPI: in detto gruppo sono ricomprese le “mascherine di tipo FFP”, le quali non sono classificate come dispositivi medici e, pertanto, non rientrano tra le merci da sottoporre a sorveglianza sanitaria da parte degli Uffici di Sanità Marittima, Aerea e di Frontiera – USMAF (come invece quelle chirurgiche, vedi infra). Dette mascherine, tuttavia, devono soddisfare i requisiti essenziali di salute e di sicurezza, di cui all’allegato II del Regolamento UE 425/2016, secondo cui gli importatori:
a. possono immettere sul mercato unionale solo DPI conformi, assicurandosi che il fabbricante abbia eseguito la procedura di valutazione della conformità (art. 19 del suddetto Reg. Ue 425/2016);
b. devono accertarsi che il produttore extra-Ue abbia redatto la documentazione tecnica, disponga della dichiarazione di conformità e che il DPI rechi la marcatura CE;
c. devono indicare sul prodotto oppure, ove non sia possibile, sull’imballaggio o in un documento di accompagnamento, il proprio nome, denominazione commerciale registrata o marchio registrato e l’indirizzo postale al quale essere contattati.
II. mascherine chirurgiche: sono dispositivi medici sottoposti a controllo USMAF e necessitano sia della marcatura CE ai sensi dei Regolamenti UE 745 e 746 del 2017, sia del nulla osta sanitario -NOS.
Tutto ciò premesso, l’art. 15, comma 1 del D.L. 18/2020 dello scorso 17 marzo prevede che “è consentito produrre, importare e immettere in commercio mascherine chirurgiche e dispositivi di protezione individuale in deroga alle vigenti disposizioni”. In particolare:
– con riferimento alle mascherine DPI, in deroga a quanto sopra previsto, gli importatori possono ora immettere in commercio anche prodotti privi della marcatura CE, previo invio all’Istituto Nazionale per l’Assicurazione contro gli Infortuni sul Lavoro – INAIL di una autocertificazione nella quale, sotto la propria responsabilità, attestano le caratteristiche tecniche dei beni e dichiarano che gli stessi rispettano tutti i requisiti di sicurezza (https://www.inail.it/cs/internet/comunicazione/avvisi-e-scadenze/avviso-dl-17320-dpi.html). Inoltre:
• entro e non oltre 3 giorni dalla trasmissione dell’autocertificazione, gli importatori devono altresì trasmettere all’INAIL ogni altro elemento utile alla validazione di detti dispositivi;
• l’INAIL, nel termine di tre giorni dalla ricezione di tutti i documenti, si pronuncia circa la rispondenza dei dispositivi di protezione individuale alle norme vigenti (art. 15, comma 3 del D.L. 18/2020). Solo a seguito di esito positivo, l’operatore economico può commercializzare in Italia le mascherine a utilizzo DPI.
– con riferimento alle mascherine chirurgiche, l’art. 34, comma 3 del D.L. 9/2020 ha concesso la possibilità di utilizzare anche mascherine prive del marchio CE “previa valutazione da parte dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS)”. Al riguardo, l’art. 15, comma 2 del Decreto Cura Italia stabilisce che gli importatori devono inviare all’ISS una autocertificazione nella quale, sotto la propria responsabilità, attestano le caratteristiche tecniche delle mascherine e dichiarano che le stesse rispettano i requisiti di sicurezza previsti (https://www.iss.it/procedure-per-richiesta-produzione-mascherine). Inoltre:
• entro e non oltre 3 giorni dall’autocertificazione, gli importatori devono altresì trasmettere all’Istituto superiore di sanità ogni elemento utile alla validazione delle mascherine chirurgiche;
• l’ISS, nel termine di 3 giorni dalla ricezione dei documenti, deve pronunciarsi circa la rispondenza dei prodotti alle norme vigenti.
Con l’Ordinanza del 15 marzo 2020, al fine di velocizzarne le procedure di importazione, il Ministero della salute ha specificato che per l’importazione di strumenti e apparecchi sanitari nonché di dispositivi medici destinati a Protezione Civile, Enti di Stato, Istituzioni impegnate in compiti di sanità pubblica, Croce Rossa Italiana, le operazioni di controllo degli Uffici USMAF verranno effettuate anche nelle more del versamento previsto per il rilascio del Nulla Osta Sanitario all’importazione.
Ne segue che le mascherine che pervengono attraverso voli umanitari o che sono comunque destinate all’utilizzo da parte della Protezione Civile e altri enti suddetti, indipendentemente dalla classificazione come dispositivo medico o dispositivo di protezione individuale, non devono essere sottoposte all’iter ordinario previsto per i dispositivi medici (i.e. controllo sanitario all’importazione da parte dell’USMAF territorialmente competente e rilascio del relativo NOS) fermo l’ottenimento, nei casi previsti, del parere favorevole da parte dell’ISS (per le mascherine chirurgiche) ovvero dell’INAL (se DPI) prima del loro utilizzo.
Quanto sopra esposto, come ricordato dalla Raccomandazione (UE) 2020/403 del 13 marzo 2020 – sulle procedure di valutazione della conformità e di vigilanza del mercato nel contesto della minaccia rappresentata dalla COVID-19, è tra l’altro previsto dall’articolo 11, paragrafo 13, della direttiva 93/42/CEE, e all’articolo 59 del regolamento (UE) 2017/745, una volta che quest’ultimo diverrà applicabile, ovvero a partire dal 26 maggio 2020. In particolare, ai sensi della predetta normativa unionale concernente i dispositivi medici, gli Stati membri possono autorizzare, su richiesta debitamente motivata, deroghe alle procedure di valutazione della conformità CE per quanto riguarda l’immissione sul mercato e la messa in servizio, nel territorio dello Stato membro interessato, di singoli dispositivi il cui impiego è nell’interesse della protezione della salute.
Profili tributari
In relazione alle operazioni di importazione di merce destinata a fronteggiare la situazione di emergenza COVID-19, si ricorda la possibilità di applicazione del regime delle franchigie doganali. In particolare, per quanto di interesse in questo periodo di emergenza, il Regolamento (CE) n. 1186/2009 (di seguito anche il ‘Regolamento’) prevede la possibilità di beneficiare di detto regime:
a. in caso di importazioni di strumenti e apparecchi utilizzati a scopo di ricerca, diagnosi e trattamenti medici, offerti in dono o acquistati con i presupposti specificati all’art. 57 del Regolamento;
b. in caso di importazioni di merci importate a favore delle vittime di catastrofi ai sensi dell’art. 74 del Regolamento. In proposito, considerato che la concessione della franchigia è subordinata all’emanazione di un’apposita Decisione della Commissione, in base al successivo articolo 76 del suddetto Regolamento, l’Ente autorizzato dall’Autorità doganale effettuerà le importazioni in sospensione dal pagamento del dazio, producendo una lettera d’impegno a corrispondere i tributi eventualmente dovuti qualora la Commissione non dovesse emettere la favorevole Decisione di cui sopra e a comunicare i destinatari delle merci importate.
Inoltre, si sottolinea che sotto il profilo IVA potrà essere altresì prevista la non applicazione della stessa, al ricorrere delle condizioni indicate dall’art. 68 del D.P.R. 633/72 (e.g. importazione di beni donati ad enti pubblici ovvero ad associazioni riconosciute o fondazioni aventi esclusivamente finalità di assistenza, beneficenza, ecc.).
Nel caso in cui, tenuto conto delle condizioni previste dall’art. 84 del Regolamento, sia possibile inquadrare le importazioni delle merci finalizzate alla gestione dell’emergenza nella fattispecie prevista dall’art. 82 lettera c) del medesimo Regolamento – concernente regali ricevuti nel quadro delle relazioni internazionali – si autorizzerà l’Autorità/Ente interessato a ricevere le merci in franchigia dai dazi, dando applicazione, in questa ipotesi, anche all’art. 68 del D.P.R. 633/72 ai fini dell’esenzione IVA.
Infine, si ricorda che l’Agenzia delle Dogane e dei Monopoli ha inserito l’attività di sdoganamento tra quelle indifferibili, attesa l’essenzialità di tale servizio, sia in esportazione che in importazione, al fine di supportare l’economia del nostro Paese in questa situazione emergenziale (cfr. nota prot. n. 89406/RU del 12 marzo 2020). La linea di indirizzo dell’Agenzia, estesa a tutto il territorio nazionale, è quella di limitare i controlli fisici solamente a quelli “obbligatori per espressa disposizione normativa o di una autorità giudiziaria”, così come risultanti dalla lettura dei parametri di rischio, a prescindere dal luogo ove si effettua l’operazione doganale.
Tutto ciò premesso, resta ferma la disposizione di cui all’art. 6 del D.L. 18/2020, secondo cui la Protezione Civile può predisporre la requisizione in uso o in proprietà, da ogni soggetto pubblico o privato, di presidi sanitari e medico-chirurgici occorrenti per fronteggiare l’emergenza sanitaria sul COVID-19, anche per assicurare la fornitura delle strutture e degli equipaggiamenti alle aziende sanitarie o ospedaliere ubicate sul territorio nazionale. Per i proprietari dei beni requisiti è prevista la corresponsione di una somma di denaro a titolo di indennità di requisizione pari al 100% del valore che la merce aveva al 31 dicembre 2019. Ad oggi, secondo quanto pubblicato sul sito dell’Agenzia delle Dogane e dei Monopoli, segnaliamo i seguenti decreti di requisizione:
• protocollo n. 5565 del 23/03/2020, avvenuto presso l’Ufficio delle Dogane di Roma 2, avente ad oggetto 49.880 mascherine;
• protocollo n. 8755 del 23/03/2020, avvenuto presso l’Ufficio delle Dogane di Verona, avente ad oggetto 30.000 mascherine;
• protocollo n. 7786 del 21/03/2020 avvenuto presso l’Ufficio delle Dogane di Milano Malpensa, avente ad oggetto 900.000 mascherine.
Le linee guida della World Customs Organization – WCO
Nella sfida globale che stiamo vivendo, è ragionevole prevedere un drastico aumento della circolazione internazionale delle forniture mediche e di soccorso. Come osservato dall’Organizzazione Mondiale della Sanità, è necessario che in questa fase cruciale vengano limitate le restrizioni agli scambi che possono interrompere o ritardare gli aiuti e il supporto tecnico necessari, con conseguente aumento del danno economico e sociale per i paesi colpiti, e che le amministrazioni doganali possano, per quanto possibile, facilitare i commerci.
Le amministrazioni doganali, dunque, sono fortemente sollecitate e chiamate a stabilire un approccio coordinato e proattivo per garantire l’integrità e la facilitazione della catena di approvvigionamento globale.
A tal fine, è stata aperta un’apposita sezione nel sito web dell’Organizzazione Mondiale delle Dogane – OMD (o WCO), progettata per raccogliere le informazioni, gli strumenti, le iniziative e i database che possono essere utilizzati per affrontare le varie sfide affrontate dagli Stati membri e dagli operatori economici in tutto il mondo (http://www.wcoomd.org/en/topics/facilitation/activities-and-programmes/natural-disaster/coronavirus.aspx).
In tale sezione, sono state pubblicate tra l’altro le linee guida, non aventi rilevanza normativa, che gli operatori economici possono utilizzare come utile riferimento per la classificazione doganale, sulla base del sistema armonizzato a 6 cifre (anche “Harmonized System’ – HS), delle forniture mediche legate all’emergenza Covid-19.
Dette linee guida chiariscono quali sono gli HS code delle sei seguenti categorie di prodotti ritenute particolarmente sensibili:
I. COVID 19 test kits instruments and apparatus used in diagnostic test;
II. protective garments and the like;
III. thermometers;
IV. disinfectants / sterilisation products;
V. other medical devices;
VI. medical consumables.
Si veda l’elenco completo nel documento presente al seguente link: http://www.wcoomd.org/-/media/wco/public/global/pdf/topics/facilitation/activities-and-programmes/natural-disaster/covid_19/hs-classification-reference_en.pdf?la=en.